高值醫用耗材采購由集中采購機構操作的情況還非常少。為了做好高值耗材集中采購，遼寧省政府采購中心進行了積極探索。該中心相關人員在操作中發現，對于經濟技術標的評審，《遼寧省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案》中雖然制定了詳細的評審指標及分值表，而且大部分指標可以根據企業遞交的紙質資料和相關部門提供的數據進行認定并賦分，但由于質量檢驗報告的專業性和復雜性，對其準確認定比較困難。

 

　　質量檢驗報告認定不準將直接影響投標產品的入圍和中標資格，為此，遼寧省政府采購中心相關人員進行了深入的研究。本期介紹該中心相關人員關于高值醫用耗材質量檢驗報告審核問題的思考，供讀者參考。

 

　　相關規定未完全解決認定問題

 

　　2013年7月，《遼寧省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案》（以下簡稱《實施方案》）發布，標志著遼寧省首次以省為單位的高值醫用耗材集中采購工作正式啟動。高值醫用耗材集中采購旨在規范醫療機構高值醫用耗材采購行為，努力降低采購價格，進而減輕患者負擔。

 

　　遼寧省政府采購中心2013年操作的高值醫用耗材集中采購采用經濟技術標和商務標"雙信封"方法進行評審，經濟技術標重點評審耗材質量，商務標重點評審耗材價格。對于經濟技術標的評審，《實施方案》中制定了詳細的評審指標及分值表，其中大部分指標可以根據企業遞交的紙質資料和相關部門提供的數據進行認定并賦分，但由于質量檢驗報告的專業性和復雜性，對其認定比較困難。

 

　　《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）中第二章"醫療器械注冊檢測"有如下規定：

 

　　1.第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

 

　　2.醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標準對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

 

　　3.同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

 

　　4.同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

 

　　《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械[2007]345號）中第四條第（一）款規定，在下列情況下，制造者應當考慮進行生物安全性重新評價：

 

　　1.制造產品所用材料來源或技術條件改變時；

 

　　2.產品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

 

　　3.貯存期內最終產品發生變化時；

 

　　4.產品用途改變時；

 

　　5.有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。

 

　　若企業提交了沒有發生第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，在該產品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。

 

　　醫療器械全性能檢驗報告認定還存在一定困難，而質量檢驗報告認定不準將直接影響投標產品的入圍和中標資格。因此我們有必要對這個問題進行探討。

 

　　操作實踐遭遇五方面困難

 

　　遼寧省政府采購中心相關人員在操作中發現，醫療器械全性能檢驗報告認定存在5方面的困難。

 

　　全性能檢驗報告定義不清

 

　　在投標資料中，企業提供的檢驗報告的檢驗類型包括注冊檢驗、注冊補充檢驗、注冊換證檢驗、委托檢驗、合同檢驗等，其中注冊檢驗占絕大多數，考慮其原因，推測是根據《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求，幾乎所有的第二類、第三類醫療器械在首次注冊和重新注冊時均應進行注冊檢驗，而且注冊檢驗的檢驗項目內容比較全面，因此企業除用于注冊外很少單獨對產品進行額外的檢測。但注冊檢驗是否等同于全性能檢驗，全性能檢測需檢測的項目內容都包括哪些，操作機構無法確定。

 

　　注冊證有效期難符合要求

 

　　根據《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求，第二類、第三類醫療器械需經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊，這說明注冊檢驗報告的日期一定是在下發醫療器械注冊證之前，而對"注冊證有效期內"的理解一般是指注冊證下發之日起至注冊證有效期止的這段時間，那么注冊檢驗報告與"注冊證有效期內"的檢驗報告相沖突，即使注冊檢驗報告是全性能檢驗報告也不符合時間要求。

 

　　由于絕大多數的企業提供的檢驗報告為注冊檢驗報告，因此符合要求的檢驗報告幾乎沒有，這與《實施方案》中設定該項指標的初衷相悖，操作時該如何認定就是問題。

 

　　檢驗項目描述不一致

 

　　在實際審核中，遼寧省政府采購中心相關人員發現，各地醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告中的"檢驗項目"描述不一致，同樣是全性能檢驗，有些機構在檢驗項目一欄是描述為"全性能"，但有些機構描述為"型式檢驗"、有些機構描述為具體的檢驗項目號如4.1-4.13、有些機構描述為具體的檢驗項目名稱。在缺少輔助材料的情況下，除直接描述為"全性能"的檢驗報告外，描述為其它情況的檢驗報告是否符合要求對非相關專業人員來說，判斷起來很困難。

 

　　生物學評價豁免認定難

 

　　《醫療器械注冊管理辦法》和《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》都對醫療器械在特定情況下生物學評價豁免做出了相關規定，但在實際審核過程中，對投標產品是否屬于文件中規定的各類特定情況無法準確判斷。另外，生物學評價內容有很多項目，對于不同的器械，評價項目也不盡相同，這給生物學評價豁免的認定也帶來了困難。

 

　　企業提供資料不全

 

　　由于質量檢驗報告包含投標產品的很多詳細參數，涉及投標企業的技術秘密，大部分投標企業都不愿提供完整的檢驗報告，而是僅提供報告的封皮和首頁。有些企業提供了多份報告首頁中檢驗項目為"部分項目"的檢驗報告，稱這些報告的檢驗項目總和包含產品的全部需檢驗項目內容，而僅從報告首頁無法確定具體檢驗項目。

 

　　咨詢相關部門制定審核標準

 

　　就注冊檢驗是否等同于全性能檢驗以及注冊證有效期內界定的問題，遼寧省政府采購中心相關人員咨詢了相關部門，相關部門給出的意見是，醫療器械注冊產品全性能檢驗應為《醫療器械注冊產品標準》中型式檢驗規定的全部項目檢驗；如果注冊檢驗報告中檢驗項目在與《醫療器械注冊產品標準》中型式檢驗規定的全部項目完全一致的情況下，注冊檢驗報告可以代替注冊證有效期內的全性能檢驗報告。

 

　　根據上述意見，遼寧省政府采購中心對檢驗報告的審核制定了審核標準，只有符合審核標準的檢驗報告才可以被認定為全性能檢驗報告。審核標準為：如果是注冊檢驗，檢驗報告的時間可以在注冊證下發之前，但最早不得早于一個注冊周期，即四年；檢驗報告中檢驗項目的表述應為"全性能"、"全項目"、"型式檢驗"；檢驗項目的表述非第2條所述的內容，而是有部分項目未檢驗的，如果在檢驗報告備注欄有合理有效的未檢驗原因說明，可視為符合要求。

 

　　通過上述審核標準，遼寧省政府采購中心可以對大部分產品的檢驗報告是否屬于注冊證有效期內的全性能檢驗報告進行認定。

 

　　對于部分檢驗報告中檢驗項目表述為"部分檢驗"或表述為具體的檢驗項目編號、檢驗項目名稱等的產品，遼寧省政府采購中心無法從企業遞交的現有資料進行認定。經過與相關部門的協商、研究，認為這些無法認定的產品需要提供完整的檢驗報告和檢品最新的有效的《醫療器械注冊產品標準》，并由專家進行審核才能夠認定。考慮到產品的技術保密因素，遼寧省政府采購中心采取了現場認定的方式，即由企業授權人攜帶相關材料到指定地點，專家在指定地點現場進行審核并給出認定結果，企業確認認定結果后即可將材料帶回，現場確認期間，除企業授權代表和專家外，其余人員均不能看到授權人攜帶的材料。

 

　　采用專家現場認定的方式，對遼寧省政府采購中心無法認定的產品進行了認定，既保證了審核結果的準確性，維護了投標人的利益，又消除了投標人對技術秘密泄露的擔心。

 

　　四點經驗可供借鑒

 

　　明確評價指標的含義

 

　　醫療器械檢驗報告屬于專業性較強的評價指標，對于非專業人士，不易把握其真正含義，因為沒有準確理解全性能檢驗和注冊檢驗的關系以及注冊證有效期內的界定，會導致審核初期的審核標準有偏差，造成返工。在以后的工作中，專業性較強指標應在設定之后由相關部門明確其含義，并提出合理的可操作的審核標準，為高效準確完成審核打好基礎。

 

　　要求投標人遞交完整資料

 

　　由于《遼寧省醫療機構高值醫用耗材集中采購（第一批）招標文件》（以下簡稱"招標文件"）中沒有要求投標人提供完整的檢驗報告和配合審核使用的《醫療器械注冊產品標準》，提高了認定的難度。在以后的工作中，在編制招標文件時應充分考慮各評價指標的審核標準和方式，要求投標人遞交的資料應能夠滿足審核所需，以提高工作效率。

 

　　深入研究投標資料

 

　　對投標人遞交的各類投標資料應深入研究，例如遼寧省醫療機構高值醫用耗材集中采購（第一批）的檢驗報告，各地檢測機構出具的報告檢驗項目一欄表述不盡相同，但各種表述可能代表的是同一概念，只有對投標資料研究透徹，才能準確的進行審核。

 

　　注重相關部門間的協調配合

 

　　醫用耗材專業性較強，單靠集中采購機構去完成全部審核工作難免會出現因相關理論知識缺乏、審核標準把握不準確等原因造成的誤差。醫用耗材集中采購需要相關部門的協調配合，提供專業、可靠的意見和建議，共同把這項工作做好。

 

　　相關鏈接

 

　　《遼寧省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案》內容選登

 

　　三、經濟技術標評審

 

　　（一）評審組劃分

 

　　根據目錄名稱、注冊層次等指標將投標產品劃分不同的競價組。

 

　　（二）評審方式

 

　　經濟技術標采取綜合評審方式，根據產品質量、生產企業規模、產品技術先進性、產品覆蓋率、生產企業不良記錄等指標由計算機自動賦分；根據臨床使用情況對產品臨床療效、安全性、耗材包裝質量與方便性、保障供應及售后服務信譽及品牌認同度等由評標專家根據實際情況評分，實行百分制評標。其中客觀指標70分，由計算機評標系統自動賦分；主觀指標30分，由評審專家組評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均值為該品種的主觀指標最終值。評審結果在網上公示，并報省領導小組辦公室備案。

 

　　四、商務標評審

 

　　（一）商務標評審采用最低價中標法和綜合評審法相結合。

 

　　（二）經濟技術標評審入圍的產品且報價不高于限價的可以進入商務標評審階段；高于限價的產品直接淘汰。

 

　　（三）進入商務標評審的產品，同評審單元產品數少于等于2個的，組織專家通過人機對話進行議價，議價結果不得高于"基準價"。

 

　　議價時，專家根據議價依據，評估其成交價格，給出該產品的建議價，去掉1個最高值和1個最低值后取平均值，如果生產企業接受并在計算機上確認后即確定為中標產品；如不接受或不在規定時間內確認，將其列入剩余產品庫。

 

　　（四）在商務標評審階段，同評審單元產品數3個及以上的按照比例確定擬中標品種，評審方法按以下流程處理：

 

　　1.首先取價格最低的1個產品直接進入擬中標目錄。

 

　　2.其余產品通過綜合評分，取得分高的產品依次確定進入擬中標目錄。

 

　　綜合得分計算方法

 

　　價格優惠分＝（A－B）/A×200 ；

 

　　價格合理分＝（C/B）×100；

 

　　A=限價； B=投標產品投標價格； C=同一評審單元所有產品中最低報價。

 

　　綜合得分＝經濟技術評審得分×50%+價格優惠分×25%+價格合理分×25%