第三章 程序規則
第十四條食品藥品監督管理部門在進行案件調查和實施行政處罰時,對已有證據證明有違法行為的當事人,應當責令改正或者限期改正違法行為。
第十五條食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前,應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。
第十六條食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中,必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據,應當進行復核;當事人提出的事實、理由或者證據成立的,應當采納。
第十七條對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量,食品藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。
第十八條食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定,應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。
第十九條食品藥品監督管理部門舉行聽證時,案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。
聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。
第二十條食品藥品監督管理部門行政執法人員對違法行為適用簡易程序時,應當合理裁量。

　　第四章 監督規則
　　第二十一條各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執 法規 范化建設,規范行政處罰裁量權,落實行政執法責任制和過錯責任追究制,建立健全行政處罰裁量監督機制。
第二十二條省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際,建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式,規范行政處罰裁量權的行使。
第二十三條各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式,對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的,應當及時主動糾正。
第二十四條上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督,發現裁量明顯不當的,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

　　第五章 附 則
第二十五條省級食品藥品監督管理部門應當根據法律、法規、規章和本規則,制定和修訂行政處罰裁量基準。
裁量基準,是指在實施行政處罰時,根據法律、法規和規章規定,綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度等因素,合理適用處罰種類和幅度,依據本規則,對裁量權行使的具體規范。
第二十六條本規則自2013年1月1日起施行。（來源：國家藥監局網站）

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